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[亦庄生活] 在亦庄,我们中国在历史上首次成为一个首创药的首批国家

小编小海星 发表于 2019-7-11 10:23:43

本土研发的首创全新作用机制(HIF)的创新药

昨天从北京亦庄交付出厂

这标志着患有肾性贫血的中国患者

将在全球范围内最先用上

这款口服创新药——罗沙司他胶囊


这也使得中国在历史上

首次成为一个首创药的首批国家

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罗沙司他胶囊适用于治疗慢性肾脏病贫血的病人,是首创全新作用机制(HIF)的创新药,是首个率先在中国获批,先于欧美批准上市的创新药。

以往,几乎所有国外制药企业

都习惯将创新药物

在美国等发达国家或地区首先上市

然后以进口药物身份

申请进入中国市场

为何罗沙司他胶囊选择在中国首发上市?

珐博进执行总裁钟黎蕴华告诉小亦,首先是中国近年来经济快速稳定的发展环境带给创新企业良好的投资环境;更重要的是国家在政策上对创新药企业给予大力的重视和支持,在鼓励创新的同时也重视保护知识产权,给创新企业最大的鼓励和支持。

与传统美国制药公司不同的是

美国珐博进公司约30%的员工来自中国

对中国的持续关注和深刻了解

使得公司高层对中国以及中国市场充满信心

美国珐博进公司总裁Tom Neff曾表示,“以人为本”的理念让我们决定在中国做首创新药,让中国的患者能够最先使用上创新药,让中国的患者最先受益。

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那么罗沙司他是一种什么药物?

又有怎样的功能呢?

▼▼▼

罗沙司他是珐博进自主研发的一种HIF-PHI,可通过促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁调节来促进红细胞的生成,并能通过下调铁调素,克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的不利影响。

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目前慢性肾脏病贫血病人一般都是用促红素治疗,贫血发生是由于人体自身无法产生足够的血红蛋白,目前的疗法是通过皮下注射促红素的方式纠正贫血。


它克服了既往肾性贫血治疗中需要远超生理剂量的促红素带来的可能的风险(如:合并高血压、卒中、血栓形成等),且是口服的,安全性更高,相比之前的治疗手法是一种颠覆性的变革。

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罗沙司他的研发工作起步于1999年,从基础研究、临床前研究、临床试验再到成功上市,整整花了20年时间。


2018年12月,中国国家药品监督管理局发布消息,通过优先审评审批程序批准1类创新药物罗沙司他胶囊上市,中国成为首个获批的国家,国内患者无疑将最先用上罗沙司他胶囊。


该药在日本有望于2019下半年完成审批工作,在美国和欧洲有望在2020和2021年先后获批。

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珐博进执行总裁钟黎蕴华:

罗沙司他是一个药,也是一个平台,治疗慢性肾脏病贫血只是该药的第一个适应症,按照珐博进的规划,已经启动在血液科领域治疗相对低危骨髓增生异常综合征相关贫血的二期临床试验工作,进一步拓宽罗沙司他的适应症范围。

企业创造成果

除了与企业自身的实力有关

还离不开区域创新体系中

多种条件的支持

作为开发区明确的产业集群之一,开发区一直都给予生物医药产业充足的发展空间和完善的产业配套体系。建立起生物医药技术公共服务平台,为企业提供早期研发验证、中试产品放大、生产和市场网络的平台,通过一个完整的链条,实现从“量”向“质”的快速转变。

​来源:北京亦庄













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